Flippingbook Paulina Bravo

Auto instrucción en el uso de una herramienta digital para el entrenamiento de habilidades en el proceso de Consentimiento Informado en Investigación

Dra. Paulina Bravo, Profesora Asociada, Escuela de Enfermería Dra. Claudia Uribe, Profesora Asociada, Escuela de Enfermería MG. Sra.AndreaVillagrán, Instructora Adjunta, Escuela de Enfermería

Proyecto financiado por el Fondo de Innovación de la Docencia UC Innovadoc 2019

I. Introducción

Con el fin de asegurar el bienestar de las personas que par ticipan en investigación, a nivel mundial y local se han establecido sistemas de regulación y protocolos de buenas prácticas para el diseño y conducción de proyectos de investigación. Por esta razón, y bajo el concepto de integridad científica, se hace necesario que los investigadores sean capacitados tanto en las metodologías de investigación, como en los aspectos fundamentales de la ciencia éticamente aceptable. Un aspecto central de la integridad del investigador se refiere al acompanamiento de las personas como potenciales par ticipantes de una investigación mediante el proceso de consentimiento informado. La legislacion chilena, por medio de su Ley 20.120 que regula las investigaciones biomedicas, explicita la impor tancia de realizar un proceso de consentimiento in- formado transparente, adecuado, y comprensible para los potenciales par ticipantes. Con ello, esto no debiera reducirse a la mera entrega y autoaplicacion del docu- mento de consentimiento informado, si no que debe considerar ineludiblemente una primera etapa de caracter comunicacional para ayudar a que el potencial par- ticipante comprenda los riesgos y beneficios asociados a su par ticipacion y, sobre la base de ese balance, pueda decidir de manera informada aceptar o no ser par te del estudio (1). Este proceso, que se basa en el reconocimiento y respeto por la autonomia del potencial par ticipante, es considerado el elemento esencial para la creacion del vinculo entre el investigador y el par ticipante (2). Sin embargo, no siempre es repor tado como un elemento a entrenar o una habilidad deseable en el investigador (3, 4).

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Por ello, desde etapas tempranas de la carrera en investigación, es necesario el de- sarrollo de competencias y habilidades específicas en un formato que sea interacti- vo, ilustrativo y fácil de utilizar por los investigadores en formación para que logren cumplir de manera efectiva con el proceso de consentimiento informado.

A continuación se presentan las orientaciones para el uso de una capsula educativa digital de auto-instruccion en la tematica para los estudiantes de pregrado de la UC.

Referencias 1) Ministerio de Salud. Aprueba Reglamento de la Ley no 20.120, sobre la Investigacion Cientifica en el Ser Humano, su Genoma, y prohibe la clonacion humana. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile. 2012; ar t 11-12. 2) Sil A, Das NK. Informed Consent Process: Foundation of the Researcher-par ticipant Bond. Indian J Dermatol. 2017;62(4):380-386. 3) Rivas, L. Las nueve competencias de un investigador. Investigacion Administrativa. 2011; 108:34-53 4) Pick, A, Gilber t, K, McCaul, J.The role of effective communication in achieving informed consent for clinical trials. Nurs Stand. 2014;29(10): 45-48

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II. Recomendaciones para el uso de la herramienta de auto-instrucción

El presente documento propone las especificaciones técnicas y recomendaciones de uso de cada uno de los componentes de la cápsula educativa de auto-instruc- ción para el desarrollo de habilidades en el Proceso de Consentimiento Informado. Esta capsula educativa digital permitira que los estudiantes de pregrado tengan ac- ceso tanto a los aspectos teorico-legales del proceso de consentimiento informado, como a la observacion del Proceso de Consentimiento Informado, a través de un caso simulado. De esta forma son dos los elementos que conforman esta herrami- enta:

Componentes

1) 1) Bases teóricas, marco regulatorio, proceso y Acta de Consentimiento In- formado -Video cor to en modo “plain English”, utilizando una version narrada de los contenidos.

2) Proceso informativo y deliberativo del Consentimiento Informado -Video de situación simulada

Modo de uso

Se recomienda que los estudiantes revisen y utilicen todo el material disponible en esta herramienta.Al tratarse de un módulo de auto-instrucción, se debe asegurar la revisión de los contenidos teóricos y del caso simulado para permitir la compren- sión de todo el Proceso de Consentimiento Informado. Esta herramienta es de carácter digital y auto-instruccional, y por ello se recomien- da al profesor del curso que hará uso del material, habilitar una sección en la plata- forma CANVAS que permita a los estudiantes trabajar de manera autónoma en el recorrido a través de los componentes de la cápsula educativa.

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III.Componente 1: Elementos teóricos y marco regulatorio del proceso de Consentimiento Informado

El primer componente corresponde a un medio audio visual (video en formato “Plain Eng- lish”) que tiene por objetivo entregar la base teórica fundamental de la ética en investigación, con los elementos teóricos y marco regulatorio de la investigación en salud, los cuales dan sustento al Proceso de Consentimiento Informado y se plasman en el Acta como docu- mento de acuerdo mutuo. La duración total de este video con sus tres episodios es de 11 minutos. Se recomienda indicar su revisión en el contexto de cursos que: 1) tengan como compo- nente fundamental el desarrollo de habilidades en investigación en salud con personas sanas o enfermas; 2) revisen elementos de la práctica basada en evidencia y análisis ético científico de ar tículos de investigación.

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IV. Componente 2: Situación simulada del Proceso de Consentimiento Informado

La duración del video es de 18 minutos. Presenta el caso de una investigadora que conduce una investigación en salud relacionada con la decisión de la realizarse o no la mamografía 1 . Para ello, debe contactar e invitar a par ticipar del estudio a mujeres que han recibido recientemente la indicación del examen por un profesional de atención primaria. Preguntas de reflexión. Del primer contacto: 1)¿Qué tan relevante es la presentación de la investigadora y la actitud con la que se aproxima a la potencial par ticipante del estudio? 2)¿Qué habría sucedido si la investigadora se hubiese mostrado impaciente y ansi- osa al momento de invitar a la Sra. Lucía? 3)¿Cuán impor tante es tomarse el tiempo y enfatizar en la voluntariedad de la par- ticipación? Durante la etapa informativa del proceso: 4)¿Cuán relevante es el entorno escogido para ayudar a establecer una relación de confianza entre investigadora y par ticipante? 5)¿De qué manera la investigadora facilita la lectura y comprensión del documento de Consentimiento Informado? Durante la etapa de decisión y aceptación del proceso: 6)¿Cuál sería el momento clave en el encuentro investigadora-Sra Lucía, mediante el cual se ratifica y confirma la par ticipación en el estudio? 7)¿De qué manera la presencia del Director del Centro de Salud, como par tícipe del proceso, facilita la confianza de la par ticipante para decidir par ticipar o rechazar la invitación? Referencias 1) Este es un proyecto real financiado por el Fondo Nacional de Investigación en Salud (FONIS-ANID). Los autores del proyecto autorizaron el uso del material en esta cápsula educativa

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Cuestionario Pre-cápsulas

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Marco regulatorio a la investigación en salud

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El proceso de consentimiento informado

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Encuentro interpersonal para el consetimiento informado

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Cápsula de caso simulado

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Cuestionario Post- cápsulas

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Cuestionario de Satisfacción

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